Dostosowanie i certyfikacja maszyn (CE)

Niemal wszystkie urządzenia pracujące w fabryce podlegają przepisom i regulacjom odnośnie ich konstrukcji, użytkowania, serwisowania i złomowania. Dobór konkretnej dyrektywy i normy w odniesieniu do konkretnego urządzenia bywa trudny i mozolny, a niejasności mogące się pojawić w trakcie procesu oceny zgodności, skutecznie zniechęcają przedsiębiorców do zadbania o kwestie bezpieczeństwa i formalności z tym związane. Mamy wieloletnie doświadczenie zarówno w budowie, jak i późniejszej certyfikacji maszyn, przez co są one zgodne z bieżącymi regulacjami prawnymi dotyczącymi konkretnego urządzenia lub linii produkcyjnej. Już na etapie konstrukcyjnym staramy się wdrożyć wszelkie wskazane w Dyrektywach i normach z nimi zharmonizowanymi zalecenia, by na etapie postprodukcyjnym uniknąć działań utrudniających lub uniemożliwiających prawidłowy odbiór.

Poniżej wymienione zostały główne grupy urządzeń, które podlegają rozporządzeniom unijnym w sprawie deklarowania ich zgodności z dyrektywami i normami:

MASZYNY – Dyrektywa maszynową MD 2006/42/WE.
URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE – Dyrektywa niskonapięciowa LVD 2014/35/UE, Dyrektywa o kompatybilności elektromagnetycznej EMC 2014/30/UE, Dyrektywa substancje niebezpieczne RoHS II 2011/65/UE, Dyrektywa ekoprojekt ECO 2009/125/WE, Rozporządzenie etykietowanie energetyczne LAB 2017/1369.
ZABAWKI – Dyrektywa zabawkowa TOYS 2009/48/WE.
PRZYRZĄDY POMIAROWE – Dyrektywa pomiarowa MID 2014/32/UE
JACHTY I SKUUTERY WODNE – Dyrektywa jachtowa RCD 2013/53/UE
ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ – Rozporządzenie SOI PPE 2016/425 (nowe), Dyrektywa SOI PPE 89/686/EWG (stara).
URZĄDZENIA CIŚNIENIOWE – Dyrektywa ciśnieniowa PED 2014/68/UE.
URZĄDZENIA RADIOWE – Dyrektywa radiowa RED 2014/53/UE.
WYROBY BUDOWLANE – Rozporządzenie budowlane CPR 305/2011
WYROBY MEDYCZNE – Dyrektywa medyczna 93/42/EWG.

Pierwszym krkiem na drodze do zadeklarowania zgodności urządzenia jest odpowiednia klasyfikacja urządzenia (zakres i wyłączenia danej dyrektywy), a także ustalenie wszelkich zharmonizowanych norm dotyczących tego urządzenia zgodnie z dyrektywą. Ponieważ duża część przedsiębiorstw w Polsce użytkuje maszyny i urządzenia wyprodukowane w Polsce przed wejście Dyrektywy Unijnej, obligującej do wystawienia deklaracji zgodności, proponujemy ich dostosowanie do obowiązujących przepisów prawa (jest to konieczny warunek użytkowania przemysłowego urządzenia, a braki z tym związane są karane z urzędu!).

Część maszyn podlega ocenie zgodności z wymaganiami minimalnymi (wyprodukowane przed 2004 rokiem i niepoddawane znaczącym modernizacjom od tego czasu – przede wszystkim brak nieautoryzowanych zmian w systemie sterowania / zabezpieczeń). Pozostałe przypadki wymuszają zastosowanie Dyrektyw Nowego Podejścia, w tym właśnie sporządzenie Deklaracji Zgodności. Deklaracja ta to nie tylko certyfikat, lecz szereg czynników, które zostały spełnione przed jego wystawieniem. Deklaracja jest więc zwieńczeniem projektu urządzenia, ostatecznym potwierdzeniem, że wszystkie elementy konstrukcyjne zostały wytworzone zgodnie ze wskazaniami, a maszyna nie stanowi zagrożenia dla użytkownika i otoczenia. Co istotne, Deklaracja jest formą zobowiązania deklarującego, że dokonał wszelkich czynności, aby sprawdzić jej poprawność. Istotne jest więc nie posiadanie samego dokumentu, a ścisła zgodność maszyny z deklarowanymi dyrektywami i normami.

Ogólne wymagania dla wszystkich urządzeń, w celu wystawienia deklaracji zgodności to:

1. Numer identyfikujący wyrób (model, typ, numer seryjny)
2. Nazwę i adres producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
3. Oświadczenie, że deklaracja jest wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta.
4. Dane identyfikacyjne produktu umożliwiające jego identyfikowalność.
5. Wszystkie zawarte unijne przepisy harmonizacyjne, które produkt musi spełniać – dla każdego urządzenia ustala się je indywidualnie)
6. Nazwa oraz numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli brała udział w procedurze oceny zgodności (jeśli jest wymagana do oceny zgodności danego urządzenia, np. zbiorniki ciśnieniowe podlegają kontroli UDT).
7. Wszystkie dodatkowe informacje, które mogą być wymagane, jeśli to stosowne.
8. Data i miejsce wydania deklaracji oraz podpis i stanowisko upoważnionej osoby.

Za wystawienie deklaracji zgodności odpowiada producent urządzenia, jednak za jej poprawność – użytkownik. Warto zatem sprawdzić, na jakiej podstawie producent zadeklarował zgodność urządzenia i czy dostarczył kompletną dokumentację. UWAGA – według przepisów unijnych, producentem urządzenia stajemy się jako użytkownicy, jeśli dokonujemy w nim poważnych modyfikacji lub oznaczamy własnym logo. Przykładem przejścia odpowiedzialności producenckiej na użytkownika jest jakakolwiek ingerencja w układy sterowania maszyną, która zmienia parametry pracy lub ma na nie wpływ. Podłączenie nowych obwodów bezpieczeństwa, integracja linii z nowym urządzeniem, integracja obwodów safety (np. zatrzymanie pierwszego urządzenia po zatrzymaniu się drugiego) – wszystko określone zostało jako modyfikacja obligująca użytkownika do wystawienia nowej deklaracji zgodności i przejęcia obowiązków producenta.

Ważnym etapem produkcji urządzenia jest analiza ryzyka, polegająca na wykazaniu na etapie projektowym zagrożeń, jakie stwarza maszyna, a także ich wczesna eliminacja za pomocą środków konstrukcyjnych oraz eliminacja pozostałego ryzyka (ryzyko resztkowe) poprzez zastosowanie dodatkowych osłon czy ochrony personalnej operatorów. Istotny jest fakt, że duża grupa maszyn posiada z góry określone środki bezpieczeństwa, które winny być spełnione celem zadeklarowania zgodności z dyrektywami (tzw. normy zharmonizowane). Działając w oparciu o te przepisy mamy pewność, że maszyna wykonana została w zgodzie z normami prawnymi gwarantującymi najskuteczniejsze rozwiązania zaproponowane przez ciało legislacyjne – Parlament Europejski.

Część maszyn wymaga audytu jednostki certyfikowanej, jednak dla ogromnej większości wystarczająca jest ocena przez Wewnętrzną Kontrolę Produkcji. Badania mają na celu potwierdzenie założeń konstrukcyjnych w praktyce. Są to m.in. badania wytrzymałościowe, pola elektromagnetycznego, wyposażenia elektrycznego itp. Sposób badania oraz prezentacja wyników oceniane są indywidualnie dla każdej maszyny i/lub jej komponentów.

Przygotowanie dokumentacji technicznej jest kolejnym, bardzo istotnym krokiem, bez którego certyfikacja nie jest w ogóle możliwa. W zależności od potrzeb, dokumentacja techniczna w formie instrukcji powinna wyczerpać następujące zagadnienia:

• OPIS OGÓLNY – podstawowe informacje o produkcje, dane techniczne, zdjęcia, modele, zastosowania itp.,
• RYSUNKI TECHNICZNE wykonawcze, stworzone tak dokładnie, aby była możliwość wykonania produktu na podstawie tych rysunków w dowolnym czasie w przyszłości. – SCHEMATY elektryczne, pneumatyczne, hydrauliczne – jeżeli nasze urządzenie zawiera takie podzespoły,
• OPISY I WYJAŚNIENIA niezbędne do zrozumieniu rysunków technicznych i schematów o których pisaliśmy powyżej,
• WYKAZ NORM ZHARMONIZOWANYCH jakie producent użył w procesie oceny zgodności, zastosowane w całości lub też w ich częściach,
• OPIS ROZWIĄZAŃ przyjętych przez producenta w celu spełnienia wymagań zasadniczych – jeżeli nie stosował on norm zharmonizowanych w procesie oceny zgodności (NIEZALECANE!)
• WYNIKI OBLICZEŃ wykonanych przez producenta celem zapewnienia bezpieczeństwa danego rozwiązania stosowanego w produkcie (np. wyniki wytrzymałościowe, itp.)
• SPRAWOZDANIA Z BADAŃ potwierdzające spełnienie wymagań zasadniczych lub ich części. Mogą to być sprawozdania producenta lub zewnętrzne (np. dostawcy lub jednostki badawczej).
• PROCEDURY PRODUKCJI jeżeli produkt jest produkowany w sposób nie jednostkowy (seryjny). Procedury produkcji muszą zwracać uwagę na to w jaki sposób produkowany jest wyrób, jak jest kontrolowany, jak pakowany, z jakich podzespołów od jakich dostawców, itp.

Powyższe informacje muszą znajdować się w dokumentacji producenckiej, jednak nie zawsze są przekazywane użytkownikowi końcowemu – zawierają wiele informacji traktowanych jako know – how firmy projektowej i to od naszej umowy z dostawcą zależy otrzymanie tego typu informacji. Bezwzględnym obowiązkiem producenta jest natomiast dostarczenie ze sprzętem instrukcji obsługi, której to składowe elementy zostały krótko zreferowane poniżej:

• OPIS OGÓLNY w którym zawrzemy podstawowe informacje o produkcje, dane techniczne, zdjęcia, modele, zastosowania itp.,
• DANE KONTAKTOWE PRODUCENTA tj. pełna nazwa i pełny adres pod którym można skontaktować się z producentem.
• ZASTOSOWANE DYREKTYWY I NORMY jakie zostały użyte przez producenta w ocenie zgodności,
• ZASTOSOWANIE ZGODNE Z PRZEZNACZENIEM – bardzo ważny element w którym należy dokładnie opisać jakiego typu prace można wykonywać z produktem,
• OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE NIEDOZWOLONYCH SPOSOBÓW UŻYTKOWANIA jakie producent przewiduje, które mogą się zdarzyć i spowodować obrażenia użytkownika,
• OPIS RYZYKA RESZTKOWEGO – jeżeli takowe występuje należy użytkowników istotnie poinformować w instrukcji obsługi, aby byli świadomi zagrożeń związanych z użytkowaniem wyrobu,
• DANE TECHNICZNE urządzenia, rozmiary, itp. Wymaganie stosujemy jeżeli dotyczy – tj. w przypadku maszyn, urządzeń elektrycznych, ciśnieniowych, środków ochrony indywidualnej.
• UŻYTKOWANIE – opis czynności związanych z bezpiecznym użytkowaniem produktu,
• REGULACJA opis czynności związanych z bezpieczną regulacją produktu (jeżeli dotyczy),
• NAPRAWA opis czynności związanych z bezpieczną naprawą produktu (jeżeli dotyczy),
• KONSERWACJA opis czynności związanych z bezpieczną konserwacją produktu (jeżeli dotyczy),
• CZYSZCZENIE opis czynności związanych z czyszczeniem produktu (jeżeli dotyczy),
• TRANSPORT opis czynności związanych z bezpiecznym transportem produktu (jeżeli dotyczy),
• DEMONTAŻ opis czynności związanych z demontażem produktu (jeżeli dotyczy),
• SPECYFIKACJA CZĘŚCI ZAMIENNYCH jakie producent przewiduje, iż w okresie używania wyrobu należało będzie wymienić na nowe,
• PRZEWIDYWANE AWARIE – dokument informujący użytkownika co zrobić w chwili, kiedy produkt nie pracuje zgodnie z założeniami.
• WZÓR TABLICZKI ZNAMIONOWEJ umieszczonej na urządzeniu
• RYSUNKI urządzenia

Ostatnim krokiem do poprawnego wystawienia Deklaracji Zgodności jest prawidłowe, zgodne ze specyfikacją oraz przepisami, oznaczenie maszyny znakiem CE. Wymagania co do znakowania są ściśle określone i podlegają regulacjom dyrektywy. Najważniejsze elementy to:

• znak CE (w sąsiedztwie nazwy producenta),
• nazwa producenta + jego pełny adres,
• nazwa produktu,
• typ, numer seryjny (jeżeli stosujemy),
• podstawowe, istotne dane techniczne.

Dopiero po spełnieniu wszystkich powyższych czynności możemy przystąpić do wystawienia Deklaracji Zgodności. Oczywiście jest wiele czynników pośrednich decydujących o każdym z kroków, jednak w poniższym materiale chcieliśmy przybliżyć sposób tworzenia dokumentacji i deklarowania zgodności, z naciskiem na maszyny.

Poprawny wzór deklaracji zgodności oraz jej zawartość, jest również ściśle regulowana przez przepisy. Jedynym dokumentem właściwym dla oznaczenia CE jest właśnie Deklaracja Zgodności. Często spotykane „certyfikaty zgodności”, świadectwa zgodności” i ich odmiany nie są wystarczające nawet, jeśli pokrywają się z dokumentem opisanym w Dyrektywie. Nie można na ich podstawie podejmować jakichkolwiek działań zmierzających do prawnego wprowadzenia produktu do użytku.

Wzmiankowana deklaracja powinna zawierać:

• TYTUŁ DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE lub UE, zależnie od zastosowanej dyrektywy),
• NAZWA HANDLOWA + MODEL – nazwa musi być bardzo konkretna, abyśmy na podstawie deklaracji wiedzieli, który dokładnie produkt podlega pod daną deklarację zgodności,
• NAZWA I ADRES PRODUCENTA – jeżeli producent znajduje się poza terenem EOG na deklaracji zgodności powinno się także dodać nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli takowy był powoływany.
• DYREKTYWY / ROZPORZĄDZENIA europejskie jakie wyrób spełnia
• NORMY ZHARMONIZOWANE, które produkt spełnia
• STWIERDZENIE, że niniejsza deklaracja zgodności zostaje wystawiona na wyłączoną odpowiedzialność producenta.
• MIEJSCE I DATA WYDANIA
• IMIĘ, NAZWISKO, STANOWISKO I PODPIS osoby upoważnionej do podpisania deklaracji zgodności.

Opisywany proces, jak można zauwazyć, jest długotrwały i wymaga ogromnej ilości danych, które należy zgromadzic i przetworzyć celem uzyskania produktu, który może byc legalnie wprowadzony do obrotu i działać np. w naszej fabryce.

Proponujemy pomoc w przejściu każdego kroku certyfikacji, gromadzimy niezbędną dokumentację nawet do maszyn już pracujących, które wymagają ponownego certyfikowania. Prowadzimy sprawę krok po kroku, dając naszym klientom wyczerpujące informacje na temat postępu, wymogów, możliwości prawnych, a także rozwiązań problemów związanych z konstrukcją czy choćby dokumentacją techniczną. Jesteśmy w stanie przeprowadzić udaną certyfikację wszędzie tam, gdzie prawnie jest to możliwe. Szukamy optymalnych kosztowo rozwiązań, by dodatkowo zwiększyć atrakcyjność naszej usługi. Zapraszamy do konsultacji z nami zagadnień związanych z Deklaracją Zgodności. Jesteśmy przekonani, że razem znajdziemy rozwiązanie każdego problemu!